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康希諾高端疫苗獲準注冊 經營業績實現大逆轉
來源:長江商報 2022-01-04 11:39:49

生物醫藥公司康希諾(688185.SH)又有了新的突破。

上月29日,康希諾發布公告稱,公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(簡稱MCV4)獲得國家藥監局下發的《藥品注冊證書》。

康希諾在公告中稱,MCV4為中國首個腦膜炎球菌四價結合疫苗產品,填補了國內該領域高端疫苗空白。

康希諾揚名天下,源于新冠疫苗。公司與軍科院生物工程研究所聯合研發重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒)。今年2月始,新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒)獲得在墨西哥、巴基斯坦等國緊急使用授權及中國附條件上市批準,康希諾在助力全球抗疫的同時,公司自身的經營狀況也因此舊貌換新顏。

2021年前三季度,康希諾實現歸屬于上市公司股東的凈利潤(簡稱凈利潤)13.34億元,首次實現盈利。

高端疫苗獲準注冊

新款高端疫苗獲準注冊,康希諾的疫苗研發有了新的突破。

最新公告顯示,康希諾已獲得國家藥監局下發的MCV4《藥品注冊證書》。

據介紹,ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)的商品名稱為曼海欣??迪VZ申請事項為藥品注冊(境內生產)。

公告顯示,腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。腦膜炎的早期癥狀與流感相似,很難被發現。如果沒有及時治療,可導致患者死亡,死亡率約為20%至35%。罹患腦膜炎還可能導致永久性殘疾(如腦部損傷、失聰和認知障礙)等后遺癥。

目前,國內主要的腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗(MPSV),包括MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發病率在12個月年齡以下的嬰幼兒中最高,但MPSV2及MPSV4無法有效誘導2歲以下兒童的免疫應答,故須使用結合疫苗方能解決該疾病的免疫預防問題。

康希諾公告中表示,目前,公司MCV4已完成全部新藥注冊所需進行的臨床試驗,結果證實安全性和免疫原性均良好,安全性優于對照組。MCV4以3劑次免疫程序用于3-5月齡,建議自3月齡開始,每劑次間隔1個月,可在12月齡時加強注射1劑次。以2劑次免疫程序用于6-23月齡,每劑次間隔1-3個月。以1劑次免疫程序用于2-3周歲(47月齡)兒童。

康希諾的MCV4采用了合成生物學技術和制劑技術,較現有產品做了大量的工藝改進和提升,為中國首個腦膜炎球菌四價結合疫苗產品,其上市將縮小中國在該領域與發達國家的差距,填補中國在該領域缺乏高端疫苗的空白。

毫無疑問,接下來,如果康希諾的上述高端疫苗生產、銷售順利,將給公司帶來不錯的經濟效益。

康希諾是一家致力于研發、生產和商業化符合中國及國際標準的創新型疫苗企業。2021年半年報顯示,公司在研疫苗有6種,除了上述疫苗外,還有DTcP百白破聯苗組合、PBPV肺炎蛋白疫苗等。其中,MCV4、DTcP百白破聯苗組合、PCV13i十三價肺炎結合疫苗國內領先,PBPV肺炎蛋白疫苗、TB-肺結核疫苗全球創新。

前三季研發支出增2.7倍

作為一家創新性疫苗企業,康希諾在疫苗研發、生產及商業化方面辛勤耕耘。

康希諾成立于2009年1月13日,2017年2月完成股改,2020年8月13日登陸上交所科創板。

康希諾能夠登陸科創板,主要是基于科創屬性,而公司的經營業績并不理想。

wind數據顯示,2016年至2019年,康希諾基本上沒有營業收入,因此,公司一直處于虧損狀態。2016年至2019年,其虧損金額分別為0.50億元、0.64億元、1.38億元、1.57億元。

2020年,上市當年,公司實現的營業收入為0.25億元,出現歷史性突破。歸屬于上市公司股東的凈利潤(簡稱凈利潤)為-3.97億元,仍然處于虧損之中。2016年至2020年累計虧損8.06億元。

2016年至2020年持續虧損,且虧損面持續擴大,主要源于研發投入不斷增加。這五年,公司的研發支出分別為0.52億元、0.89億元、1.24億元、1.58億元、4.29億元,五年合計為8.52億元。

對比研發投入及當年的虧損金額發現,研發支出明顯高于虧損金額,這表明公司的虧損主要是研發支出導致。

2021年,康希諾的經營業績實現了大逆轉。僅在當年三季度,公司實現的營業收入為30.86億元,同比增長54286.51%,凈利潤為13.34億元、扣除非經常性損益的凈利潤(簡稱扣非凈利潤)為12.75億元,均成功大幅扭虧為盈,同比分別增長858.36%、674.21%。

前三季度盈利13.34億元,不僅抹平了此前五年的累計虧損,而且還會有盈余。截至2021年三季度末,公司在彌補虧損之后,未分配利潤為5.69億元。

在三季報中,康希諾解釋了營業收入和凈利潤大幅增長原因,即重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)已獲得墨西哥、巴基斯坦等國的緊急使用授權及中國附條件上市批準??迪VZ公司研發生產的新冠疫苗商業化銷售,帶來了可觀的經營業績。

分析人士認為,單一品種的新冠疫苗商業化,讓康希諾經營翻盤。隨著MCV4上市銷售,公司經營業績或將迎來高速增長時刻。

2021年前三季度,康希諾的研發支出為6.56億元,同比增加4.79億元,增幅為270.62%。(長江商報記者沈右榮)

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